Un anti-coagulant contaminé

Une substance contaminante non-identifiée a été découverte dans des lots de l'anti-coagulant Héparine du laboratoire Baxter International liés à au moins 19 décès et dont des composants sont produits en Chine, ont indiqué des responsables de l'Agence américaine des médicaments (FDA).

"Pour le moment nous ne savons pas encore si ce contaminant a été introduit accidentellement ou de façon délibérée", a indiqué le Dr Janet Woodcock, directrice adjointe de la FDA selon le compte-rendu de déclarations faites mercredi à des journalistes. "Nous ignorons aussi encore si d'autres lots d'Héparine dans le monde pourraient être contaminés par cette substance et nous allons faire des recherches", a-t-elle ajouté.

La FDA doit aussi encore établir la preuve que ce contaminant est la cause de ces décès ainsi que d'autres cas de problèmes de santé provoqués surtout par des réactions allergiques. Mais tous les lots d'Héparine liés à ces problèmes de santé et décès ont été produits avec des ingrédients faits en Chine et dans lesquels ce contaminant a été découvert.

Les tests conduits sur les anti-coagulants avec un système d'imagerie par résonance magnétique ont permis de découvrir que jusqu'à 20% de la substance active du médicament était mélangée avec cette substance contaminante, a précisé la FDA.

Le 11 février la FDA avait annoncé que Baxter avait arrêté de produire les multi-doses d'héparine et le 28 février le groupe avait rappelé la quasi totalité de sa production d'Héparine, administrée par injections.
L'Héparine est fabriquée à partir d'intestins de porc. Le fournisseur de Baxter, Scientific Protein Laboratories, basé dans le Wisconsin, achète parfois les ingrédients de base, pour une faible partie, dans des boutiques familiales non réglementées en Chine, selon des intermédiaires commerciaux cités par le New York Times.

Scientific Protein Laboratories a indiqué dans un communiqué qu'"il était prématuré de conclure que les ingrédients de l'Héparine provenant de Chine et fournis par S.P.L à Baxter sont responsables de ces effets néfastes". Les responsables sanitaires américains ont commencé à avoir des rapports de cas de patients victimes de réactions allergiques sévères après une injection de l'Haparine de Baxter en novembre 2007.

La FDA a reçu pour le moment 785 rapports de problèmes de santé sérieux liés à l'usage de l'anti-coagulant ainsi que 46 décès, mais le Dr Woodcock a indiqué mercredi que seulement 19 paraissent avoir résulté de l'Héparine contaminée. Pour sa part, Baxter chiffre le total à quatre.

En outre, la FDA a reconnu en février avoir transgressé ses propres réglements en n'ayant pas inspecté le laboratoire de fabrication de Scientific Protein à Changzhou en Chine avant d'autoriser la vente de l'anti-coagulant. La FDA a dépêché des inspecteurs de contrôle de qualité dans l'usine le mois dernier qui ont trouvé que certains lots d'Héparine avaient été produits avec des composants venant d'un fournisseur chinois jugé inacceptable. (belga/7sur7)