L'Agence européenne des médicaments a recommandé vendredi à la Commission européenne d'autoriser la mise en vente de deux premiers vaccins contre la grippe H1N1, faisant espérer un lancement rapide des campagnes de vaccinations dans l'Union européenne.
Le comité d'experts de l'European Medicines Agency (EMEA), agence sise à Londres et chargée d'évaluer l'efficacité et les risques des nouveaux médicaments, a approuvé l'utilisation du Focetria, du laboratoire suisse Novartis, et du Pandemrix, fabriqué par son concurrent britannique GlaxoSmithKline (GSK), contre le virus de la grippe A(H1N1) ou "grippe porcine".
Cet avis positif a été transmis à la Commission européenne, qui octroie les autorisations de mise sur le marché (AMM) des médicaments pour les 27 pays de l'Union européenne.
Celle-ci rendra sa décision "prochainement", a ajouté l'EMEA, sans doute début octobre. Il devrait s'agir d'une simple formalité, la Commission se contentant de suivre l'avis des experts de l'Agence.
Premiers vaccins approuvés dans l'UE
Dans ce cas, les Etats qui ont commandé ces deux vaccins devraient pouvoir démarrer leurs campagnes de vaccination dans les semaines qui viennent, à condition qu'ils aient reçu des doses en quantités suffisantes. Des vaccins avaient déjà été approuvés en Chine et aux Etats-Unis par les autorités sanitaires locales, mais aucun n'a jusqu'ici été approuvé dans l'UE.
L'Agence européenne des médicaments a expliqué avoir rendu son avis au terme d'un examen "accéléré", "pour s'assurer que les vaccins autorisés soient disponibles avant le début de la saison grippale, durant les mois d'automne et d'hiver".
Le gouvernement britannique, qui a commandé à GSK 60 millions de doses de Pandemrix (sur un total de 132 millions), a indiqué qu'il pensait démarrer sa campagne "en octobre" si le rythme de production des fournisseurs est suffisant.
La France a quant à elle commandé 50 millions de doses à GSK et 24 millions (dont un tiers en option) à Novartis, plus 56 millions (la moitié ferme et la moitié en option) au groupe français Sanofi-Aventis.
Un point commun qui explique ce feu vert accéléré
Les deux vaccins approuvés ont un point commun qui explique ce feu vert accéléré: ils avaient déjà obtenu en 2005 une AMM dite "modèle" (ou "mock-up", avec changement de souche possible), contre le virus H5N1 de la grippe aviaire.
L'EMEA a en revanche réservé son feu vert à un troisième vaccin bénéficiant d'une AMM modèle, fabriqué par l'américain Baxter. Un porte-parole de l'EMEA a précisé au cours d'une conférence par téléphone qu'un problème de qualité retardait son autorisation, mais qu'il devrait être réglé "la semaine prochaine".
D'autres fabricants doivent encore soumettre leurs vaccins à l'EMEA, dont le britannique AstraZeneca et le français Sanofi-Aventis. Ce dernier espère déposer son dossier en novembre.
Deux doses, avec un intervalle de trois semaines
Dans le détail, les experts de l'EMEA ont recommandé que les vaccins approuvés soient administrés en deux doses, avec un intervalle de trois semaines entre chaque injection. Ils ont approuvé son utilisation pour les adultes (y compris les femmes enceintes) et les enfants de plus de six mois.
Mais le comité d'experts a reconnu que des données initiales "suggèrent qu'une vaccination en une seule dose pourrait suffire chez les adultes", ce qui permettrait de vacciner deux fois plus de monde avec le même nombre de doses. En cas de confirmation, le comité pourrait du coup modifier ses recommandations dans les mois qui viennent, en se basant notamment sur de nouveaux essais cliniques.
Tout comme GSK, Novartis a salué ce feu vert, "étape importante dans la mise sur le marché d'un vaccin pandémique" en Europe selon le groupe suisse. Novartis a précisé qu'il avait déjà commencé à livrer des lots de vaccins à des gouvernements européens, afin qu'il puissent commencer à préparer leurs campagnes de vaccinations, en attendant la délivrance de l'AMM par la Commission. (belga/dl)
