Sept décès liés à Diane 35, un traitement anti-acné utilisé comme pilule
Sept décès seraient liés en France à un traitement contre l'acné, généralement utilisé comme contraceptif oral pour jeunes femmes, selon le site internet du Figaro qui cite samedi un document confidentiel de l'Agence du médicament (ANSM).
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Le document, daté de vendredi, concerne Diane 35, fabriqué par le laboratoire Bayer, à l'origine un traitement contre l'acné mais aujourd'hui essentiellement prescrit comme pilule contraceptive, indique le journal sur son site.
De 18 à 42 ans
"Sept cas de décès (toutes causes confondues) ont été enregistrés en France avec Diane 35 dans la base nationale de pharmacovigilance depuis 1987", selon le site, qui précise que les décès concernent des femmes de 18 ans à 42 ans.
Générique
Sur ces sept cas, six concernent Diane 35 et dans un cas, c'est un générique, Holgyeme (laboratoire Effik), qui est impliqué.
Caillot
"L'Agence estime que pour quatre cas sur sept, le médicament est clairement en cause", écrit encore le site, qui précise que la cause principale des décès est un "évènement thromboembolique veineux", à savoir la formation d'un caillot sanguin pouvant entraîner embolie pulmonaire ou AVC.
125 cas depuis 1987
Selon le site, l'Agence a recensé un total de 125 cas "d'événements emboliques et thrombotiques pour Diane 35 et ses génériques" enregistrés dans la base nationale de pharmacovigilence depuis 1987.
Réévaluation bénéfice-risque
En France, Diane 35 dispose d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour le seul traitement de l'acné, soulignait le 11 janvier le directeur de l'ANSM Dominique Maraninchi lors d'un point avec la presse. "Diane 35 est un traitement de l'acné qui induit un blocage de l'ovulation. Nous avons plusieurs enquêtes en cours qui montrent que cette utilisation hors AMM est importante", expliquait M. Maraninchi. "Nous avons lancé la réévaluation bénéfice-risque" pour le Diane 35 et "une décision devrait être prise prochainement", avait ajouté le responsable, jugeant "anormal qu'il y ait une ambiguïté sur un produit de santé" avec un traitement contraceptif "hors AMM".
Pilules de 3e et 4e génération
Lors de cette même rencontre, la ministre de la Santé Marisol Touraine avait affiché sa volonté de limiter les prescriptions de pilules de 3e et 4e génération en raison des risques accrus de thrombose, à la suite de la plainte d'une femme victime d'un AVC attribué à la prise d'une pilule de 3e génération, Méliane, des laboratoires Bayer. Depuis, quatorze autres plaintes ont été déposés visant des fabricants de pilules de 3e et 4e génération. Une autre plainte concerne Diane 35.
Le député socialiste Gérard Bapt a demandé samedi le retrait immédiat de Diane 35.
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