AstraZeneca, un vaccin “dangereux”? La réponse très attendue de l’Agence européenne des médicaments

Le régulateur européen a annoncé lundi dans un communiqué que son comité de sécurité “examinera plus en détail les informations” sur le vaccin après que plusieurs pays, dont la France et l’Allemagne, ont suspendu son utilisation par précaution en raison de craintes liées à des caillots sanguins, sans lien avéré à ce stade.

L’agence basée à Amsterdam a ajouté avoir “convoqué une réunion extraordinaire le jeudi 18 mars pour conclure sur les informations recueillies et sur toute mesure supplémentaire qui pourrait être nécessaire”. L’EMA a toutefois assuré que le vaccin développé par le laboratoire suédo-britannique AstraZeneca et l’université d’Oxford était toujours sûr à utiliser. “L’EMA reste actuellement d’avis que les avantages du vaccin AstraZeneca dans la prévention de la Covid-19, avec son risque associé d’hospitalisation et de décès, l’emportent sur les risques d’effets secondaires”, a indiqué l’agence.

Le président français Emmanuel Macron avait déclaré peu avant l’annonce de l’EMA “suspendre par précaution” l’utilisation du vaccin AstraZeneca, en attendant un avis du régulateur européen qui était espéré mardi.

Marco Cavaleri, le responsable de la stratégie vaccins de l’EMA, avait annoncé plus tôt lundi que l’agence “menait un examen rapide” des données, mais que les premiers éléments montrent une balance bénéfice-risque toujours “positive”. Les effets secondaires suspectés comprennent la formation de caillots sanguins, avec certains cas impliquant des “caractéristiques inhabituelles” telles qu’un faible nombre de plaquettes, a précisé l’EMA.

L’agence a cependant expliqué que ces cas concernent “un très petit nombre de personnes ayant reçu le vaccin”. “Plusieurs milliers de personnes développent des caillots sanguins chaque année dans l’UE pour différentes raisons. Le nombre global d’événements thromboemboliques chez les personnes vaccinées ne semble pas être plus élevé que celui observé dans la population générale”, a déclaré l’EMA.

L’EMA a ajouté travailler en étroite collaboration avec AstraZeneca, des experts en troubles sanguins et d’autres autorités sanitaires, y compris du Royaume-Uni, “sur la base de son expérience avec environ 11 millions de doses administrées du vaccin”. L’agence avait précédemment annoncé enquêter sur la question. “Une analyse rigoureuse” des cas se poursuivra dans les prochains jours avant la réunion de jeudi, a-t-elle précisé.

L’Organisation mondiale de la santé, en première ligne dans la lutte internationale contre la pandémie, va également réunir mardi son groupe d’experts sur la vaccination pour étudier la sécurité du vaccin AstraZeneca, a annoncé le chef de l’agence onusienne, Tedros Adhanom Ghebreyesus. “Le Groupe consultatif d’experts de l’OMS sur la vaccination a examiné les données et est en contact étroit avec l’Agence européenne des médicaments. Et nous nous réunirons demain”, a-t-il ajouté.

Les pays devraient continuer à vacciner avec AstraZeneca, a affirmé la cheffe scientifique de l’OMS, Soumya Swaminathan. “Nous ne voulons pas que les gens paniquent et, pour le moment, nous recommandons que les pays continuent de vacciner avec AstraZeneca”, a-t-elle déclaré lors d’une conférence de presse à Genève. “Jusqu’à présent, nous n’avons pas trouvé d’association entre ces événements et le vaccin”, a-t-elle ajouté. “D’après ce que nous avons vu jusqu’à présent dans les données préliminaires, il n’y a pas d’augmentation du nombre de cas d’événements thromboemboliques”, a-t-elle également dit.

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