Moderna déposera lundi des demandes d'autorisation de son vaccin aux États-Unis et en Europe

Deux semaines après avoir annoncé une efficacité de 94,5% sur la base de résultats préliminaires, Moderna a rapporté que sur 196 participants à son grand essai clinique tombés malades de la Covid-19, 185 étaient dans le groupe placebo et 11 dans le groupe vacciné, soit une efficacité calculée de 94,1%. Aucune forme grave de la maladie n’est apparue parmi le groupe de participants vaccinés.

Moderna a indiqué qu’aucun nouvel effet indésirable grave n’avait été observé chez les volontaires vaccinés, mais sans explicitement dire si des effets secondaires graves avaient été observés initialement. Le 16 novembre, elle avait annoncé que le vaccin était “généralement bien toléré” et n’avait suscité “aucune inquiétude importante de sécurité”.

Les réactions les plus fréquentes étaient sans gravité, comme une douleur autour du point d’injection du vaccin dans le bras, de la fatigue, des courbatures ou des maux de tête. Un participant de l’essai clinique est mort, mais il était dans le groupe placebo. Moderna rapporte que l’efficacité observée de son vaccin était uniforme selon l’âge, le sexe et l’ethnicité.

“Cette analyse primaire positive confirme la capacité de notre vaccin à prévenir la Covid-19 avec une efficacité de 94,1% et, de façon importante, la capacité à prévenir la forme sévère de la Covid-19", a déclaré Stéphane Bancel, le patron de Moderna.

La société va déposer ce qui s’appelle aux États-Unis une demande d’autorisation d’utilisation en urgence à l’Agence des médicaments (FDA), qui devrait convoquer le 17 décembre son comité consultatif sur les vaccins. Cela pourrait permettre, en cas de feu vert, une distribution dans les jours suivants. Moderna va aussi déposer lundi une demande d’utilisation conditionnelle à l’Agence européenne du médicament (EMA).

Le vaccin Pfizer/BioNTech est déjà en train d’être évalué par la FDA et pourrait être autorisé peu après le 10 décembre.