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La FDA estime que Novartis a sans doute failli au devoir de l’industrie pharmaceutique mais donne toujours toute sa confiance au médicament © AP

Le géant Novartis accusé d'avoir utilisé des données manipulées

L'agence américaine du médicament (FDA) a accusé mardi le géant pharmaceutique suisse Novartis de lui avoir sciemment transmis, dans le cadre de l'approbation d'une thérapie génique coûtant plus de 2 millions de dollars, des données manipulées.

Dans un communiqué, l'agence ajoute conserver toute sa confiance dans le médicament, le Zolgensma, un traitement de l'amyotrophie spinale (AMS), maladie neurodégénérative grave. Mais elle envisage de porter l'affaire en justice car Novartis était au courant du problème avant de recevoir le feu vert à sa commercialisation, fin mai. "L'agence utilisera toute son autorité pour, si cela est approprié, prendre des mesures pouvant inclure des amendes au civil et au pénal", affirme le document.

Les statistiques en question se rapportent à des tests menés sur des animaux au début du développement du médicament et sont très limitées. C'est seulement après avoir obtenu l'autorisation de la FDA de mise sur le marché américain, fin juin, que Novartis a informé l'agence du médicament "d'un problème portant sur une manipulation de données pouvant affecter la justesse de certaines données relatives” à ces tests, explique l'agence.

Efficacité et innocuité garantis

L'ensemble des éléments démontrant l'efficacité et l'innocuité du produit continuent de fournir des preuves irréfutables à l'appui d'un profil avantages-risques globalement favorable", affirme l'agence. Cependant, ajoute la FDA, "s'assurer de transmettre des données véridiques, complètes et exactes dans le processus d'autorisation d'un produit est une des responsabilités essentielles de l'industrie".

Dans un communiqué mardi soir, le groupe de Bâle (Suisse) a rappelé que le Zolgensma restait toujours indiqué pour les enfants de moins de deux ans atteints d'amyotrophie spinale, vu "la qualité, la sécurité et l'efficacité" de cette thérapie génique en une seule prise.

Novartis explique que les données altérées n'ont représenté qu'une "petite portion" de l'ensemble des documents soumis pour la certification du médicament auprès de la FDA. Le groupe promet "coopération" et "transparence" avec les autorités règlementaires et s'engage à "prendre les mesures appropriées pour prévenir de futurs incidents dans les études en développement".